济川药业子公司西他沙星颗粒获批，为国内首仿
发布日期：2025-02-14 17:13 点击次数：182新京报讯 2月11日，济川药业发布公告，全资子公司济川药业集团有限公司（以下简称“济川有限”）近日收到国度药监局核准签发的西他沙星颗粒《药品注册文凭》。死心当今，该药品累计研发开销约996.70万元（未经审计），均已用度化。
西他沙星是由日本第一三共株式会社配置的氟喹诺酮类抗菌药物，是第四代喹诺酮新药，通过扼制细菌DNA促旋酶和拓扑异构酶IV的活性确认杀菌作用，对需氧性或厌氧性的革兰氏阳性菌及革兰氏阴性菌、非典型细菌具有粗造的抗菌谱。西他沙星最早于2008年1月在日本上市，剂型为片剂和细粒剂。
济川有限西他沙星颗粒注册分类为化学药品3类，按照与参比制剂质地和疗效一致的时间条目审评并获批，批准后视同通过仿制药质地和疗效一致性评价，股票开户适用于对西他沙星明锐的金黄色葡萄球菌、凝固酶阴性葡萄球菌等葡萄球菌属、肺炎链球菌等所引起的下列感染：咽炎、喉炎、扁桃体炎（包括扁桃体周炎、扁桃体周脓肿）、急性支气管炎、感染性肺炎、慢性呼吸系统疾病的继发感染，膀胱炎、肾盂肾炎和尿谈炎，宫颈炎，中耳炎、鼻窦炎，牙周炎、冠周炎、颌骨骨炎。
死心当今，济川有限西他沙星颗粒为国内首仿上市，除济川有限外，当今暂无其他厂家在中国大陆获批上市。西他沙星颗粒在中国大陆暂未上市销售，据米内网数据清楚，2023年中国城市公立病院西他沙星片的销售额约1.23亿元，2024年上半年中国城市公立病院西他沙星片的销售额约5833万元。